中美兩國(guó)對(duì)創(chuàng)新和臨床急癥醫(yī)療器械的審批方式不同。本文擬通過(guò)對(duì)兩國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急癥醫(yī)療器械審批方式的比較，為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。
中美兩國(guó)審批方式的比較，以批準(zhǔn)和批準(zhǔn)迫切需要臨床需要的醫(yī)療器械。
醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)9月3日醫(yī)療器械的上市前審查和上市后監(jiān)督是確保患者安全的重要手段。 2017年10月，中國(guó)辦公廳和國(guó)務(wù)院發(fā)布“關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)”，明確提出加快臨床急需藥品審批工作設(shè)備和支持罕見(jiàn)疾病的醫(yī)療設(shè)備的研究和開(kāi)發(fā)。改善藥品醫(yī)療器械的可及性。
美國(guó)：優(yōu)先批準(zhǔn)和加速批準(zhǔn)渠道
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，通過(guò)常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性；第二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要采取一般或特殊措施來(lái)控制其安全性和有效性；第三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要采取特殊措施來(lái)控制其風(fēng)險(xiǎn)。
在美國(guó)，醫(yī)療器械可以通過(guò)兩種方式進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)：一種是進(jìn)行臨床研究并提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）;另一種是提交510（k）（上市前通知），以證明醫(yī)療器械基本上等同于所列產(chǎn)品（即，參考該設(shè)備），沒(méi)有必要提交PMA。大多數(shù)I類(lèi)產(chǎn)品和一些II類(lèi)產(chǎn)品免除510（k），大多數(shù)II類(lèi)產(chǎn)品需要提交510（k），510（k）審查時(shí)間在90天內(nèi)。當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有參考設(shè)備時(shí)，可以通過(guò)重新分類(lèi)應(yīng)用程序（De Novo）進(jìn)行銷(xiāo)售。 De Novo僅限于I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品。 III類(lèi)產(chǎn)品通常用于支持或維持生命，對(duì)于保護(hù)人類(lèi)健康至關(guān)重要，或者具有可能導(dǎo)致疾病或傷害的潛在的過(guò)度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，例如假體心臟瓣膜，起搏器等。為確保最大的產(chǎn)品安全性，F(xiàn)DA要求III類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)售前為PMA。 PMA是最嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市申請(qǐng)審批流程。與新藥注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)似，有必要通過(guò)臨床數(shù)據(jù)為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理的證據(jù)。審核時(shí)間在180天以?xún)?nèi)。
目前，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床急需，fda制定了創(chuàng)新型和臨床急需醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)審批程序，主要包括優(yōu)先審批和加快審批渠道。
優(yōu)先審批
2013年5月，fda發(fā)布了臨床急癥和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先審批方案。這條路線可用于pma、510(k)或從頭開(kāi)始。符合優(yōu)先審批條件的產(chǎn)品可以輸入優(yōu)先審批隊(duì)列。審查、額外的審查資源，如小組審查、專(zhuān)家審查等。必須使用優(yōu)先醫(yī)療設(shè)備來(lái)治療或診斷危及生命的、不可逆轉(zhuǎn)的衰竭疾病或狀況，或滿足以下任何條件：首先，產(chǎn)品中使用的突破性技術(shù)可為現(xiàn)有的臨床治療帶來(lái)意義，例如，通過(guò)導(dǎo)管的主動(dòng)脈瓣可以通過(guò)股動(dòng)脈送至介入管，并將人工心臟瓣膜輸送到主動(dòng)脈瓣區(qū)域打開(kāi)，從而完成人工瓣膜置換，恢復(fù)瓣膜功能。植入過(guò)程中不需要開(kāi)胸手術(shù)，對(duì)患者有額外的治療選擇，具有重要的臨床意義。第二，市場(chǎng)上沒(méi)有可供選擇的治療或診斷手段。第三，與現(xiàn)有認(rèn)可產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品具有突出的臨床優(yōu)勢(shì)。四是使用符合患者利益的產(chǎn)品，如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)試劑，可以指導(dǎo)臨床用藥，使患者得到有針對(duì)性的治療。
值得一提的是，優(yōu)先審批渠道不僅可以由申請(qǐng)人提出，也可以由評(píng)審人員根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提出。 一個(gè)正在審核的產(chǎn)品可以進(jìn)入優(yōu)先審批通道，同類(lèi)產(chǎn)品也可以納入優(yōu)先審批通道..
加速審批通道
加速審批渠道的目標(biāo)是專(zhuān)注于危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病的未解決臨床需求的醫(yī)療設(shè)備，旨在減少此類(lèi)產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并允許患者更早地使用它們來(lái)改善他們的生活質(zhì)量或維持生命。加速審批渠道僅適用于PMA和De Novo。
與之前的審批不同，加速審批通道只能由申請(qǐng)人申請(qǐng)并經(jīng)FDA批準(zhǔn)。允許產(chǎn)品進(jìn)入加速審批通道時(shí)，可享有交互評(píng)審權(quán)、高級(jí)管理人員參與權(quán)（辦公室級(jí)或中央級(jí)）、食品藥品監(jiān)督管理局指定項(xiàng)目經(jīng)理參與數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃?rùn)?quán)和排隊(duì)評(píng)審權(quán)。
申請(qǐng)進(jìn)入加速審批通道應(yīng)注意的事項(xiàng)如下：申請(qǐng)加速審批通道的申請(qǐng)只能由申請(qǐng)人以數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃草案的形式提交。fda規(guī)定，類(lèi)似產(chǎn)品可以同時(shí)進(jìn)入快速審查渠道，直到類(lèi)似產(chǎn)品的安全性和有效性得到市場(chǎng)前和市場(chǎng)后數(shù)據(jù)的充分驗(yàn)證。
FDA在收到數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃草案后，在30天內(nèi)決定是否同意該產(chǎn)品進(jìn)入快速審批渠道。對(duì)于獲準(zhǔn)進(jìn)入快速審批渠道的產(chǎn)品，F(xiàn)DA將參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設(shè)備臨床研究豁免(IDE)、PMA、deNovo和其他程序。
查看上市申請(qǐng)信息在完成數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃并按計(jì)劃要求獲得所需數(shù)據(jù)后，申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度決定提交申請(qǐng)的類(lèi)型。
對(duì)部分產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集和評(píng)估，為了加快上市速度，將上市前數(shù)據(jù)的要求轉(zhuǎn)移到上市后，并要求申請(qǐng)人及時(shí)更改標(biāo)簽內(nèi)容，即附加條件的審批，以n上市后數(shù)據(jù)評(píng)估。
加快審批渠道，加快審批渠道的申請(qǐng)不會(huì)因類(lèi)似產(chǎn)品上市而被撤銷(xiāo)。但如申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料，fda有權(quán)在批準(zhǔn)上市前的任何時(shí)候撤銷(xiāo)加速審批渠道決定。
中國(guó)：特別審查和優(yōu)先審批程序
與美國(guó)類(lèi)似，中國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：第一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第二類(lèi)是中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，使患者及時(shí)使用安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中國(guó)頒布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)審查程序”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序”。
醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)審查程序的創(chuàng)新
創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查程序按照早期干預(yù)、個(gè)人責(zé)任、科學(xué)審批的原則，優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)。創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有我國(guó)首創(chuàng)的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、產(chǎn)品工作原理或機(jī)制，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序要求申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)前完成對(duì)產(chǎn)品的初步研究，對(duì)產(chǎn)品有基本的定型觀念，并在提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前提出申請(qǐng)。經(jīng)特別審查批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可以及時(shí)與管理機(jī)關(guān)指定的指定人員聯(lián)系，以便獲得指導(dǎo)，并享有作為優(yōu)先事項(xiàng)接受質(zhì)量管理制度檢查和登記檢查的權(quán)利。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程
國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革醫(yī)療器械審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）以來(lái)，為營(yíng)造良好的鼓勵(lì)創(chuàng)新的社會(huì)環(huán)境，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。“醫(yī)療器械”為我國(guó)第三類(lèi)和第二、三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械。建議省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)自身情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的優(yōu)先審批標(biāo)準(zhǔn)。
“醫(yī)療器械優(yōu)惠審批程序”的準(zhǔn)入條件嚴(yán)格。疾病種類(lèi)（適用于罕見(jiàn)疾病、惡性腫瘤、老年人特有疾病和多種疾病）、人口（老年人、兒童）、臨床需要（臨床急需，沒(méi)有有效的診斷或治療手段），臨床效果（具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)）有要求。被優(yōu)先審批的申請(qǐng)人，在技術(shù)審查過(guò)程中，可以享有分別排序和優(yōu)先、登記質(zhì)量管理制度驗(yàn)證優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的權(quán)利。但是，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)程序?qū)彶榕鷾?zhǔn)的產(chǎn)品，不得申請(qǐng)優(yōu)惠審批程序。（本文摘自《中醫(yī)》2019年4月，卷。）33，第4號(hào))
