外科口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)谫I(mǎi)口罩類(lèi)防護(hù)用品的時(shí)候，你是否注意到了上面的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)字樣呢，一個(gè)安全合格的產(chǎn)品當(dāng)然少不了這些行業(yè)規(guī)范，我們國(guó)家對(duì)口罩類(lèi)產(chǎn)品都有哪些生產(chǎn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)呢，大家一起來(lái)看看吧！

我們?cè)谫I(mǎi)口罩類(lèi)防護(hù)用品的時(shí)候，你是否注意到了上面的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)字樣呢，一個(gè)安全合格的產(chǎn)品當(dāng)然少不了這些行業(yè)規(guī)范，我們國(guó)家對(duì)口罩類(lèi)產(chǎn)品都有哪些生產(chǎn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)呢，大家一起來(lái)看看吧！外科口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

口罩都有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

目前，我國(guó)關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等，目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、日常防護(hù)三類(lèi)。目前國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的口罩，基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系：國(guó)標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說(shuō)明：YY開(kāi)頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，GB開(kāi)頭的代表國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)標(biāo)。

一、勞保口罩標(biāo)準(zhǔn)

GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》由原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布，為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，于2006年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對(duì)象包括各類(lèi)顆粒物，即包括粉塵、煙、霧和微生物，還規(guī)定了呼吸防護(hù)用品的生產(chǎn)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)防塵口罩的材料、結(jié)構(gòu)、外觀、性能、過(guò)濾效率（阻塵率）、呼吸阻力、檢測(cè)方法、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝等都有嚴(yán)格要求。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過(guò)濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。

GB2626-2006 面罩的分類(lèi)

GB2626-2006面罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過(guò) 350pa，呼氣阻力不超過(guò) 250pa。

GB 2626-2019 呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆物呼吸器，標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布，計(jì)劃于2020年7月1日正式實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測(cè)方法等要求。

二、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個(gè)。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù) 口罩技術(shù)要求》

醫(yī)用口罩的檢測(cè)在現(xiàn)有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)中涉及到三個(gè)：YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2005年1月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分類(lèi)

注：該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測(cè)試流量為 28.3L/min; PFE 測(cè)試流量為(30±2)L/min，試驗(yàn)面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測(cè)試流量為 8L/min，試驗(yàn)面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》由原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布，于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10為推薦性，其余為強(qiáng)制性。

GB19083-2010 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為（85±2）L/min，口罩的吸氣阻力不超過(guò) 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求：將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，雖然是屬于一次性用品，但是防護(hù)效果不比防護(hù)型口罩差，標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013對(duì)于細(xì)菌的過(guò)濾效率要求也是很?chē)?yán)格的。

三、日常防護(hù)類(lèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》由原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，是我國(guó)首個(gè)民用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2016年１１月１日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過(guò)濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對(duì)甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對(duì)人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定，以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。

GB/T 32610-2016 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

GB/T 32610-2016 口罩的防護(hù)效果要求

GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別達(dá)到 A 級(jí)，其過(guò)濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)， 當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別在 B、C、D 級(jí)時(shí)其過(guò)濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)。

T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年3月，由中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，填補(bǔ)了我國(guó)民用衛(wèi)生口罩領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白，改變了市場(chǎng)無(wú)標(biāo)可依、無(wú)標(biāo)可查的現(xiàn)狀。13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)為口罩性能保駕護(hù)航。該標(biāo)準(zhǔn)口罩分為成人口罩和兒童口罩，規(guī)格按照大中小三類(lèi)區(qū)分，可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播，細(xì)菌過(guò)濾效率不低于95%，顆粒物過(guò)濾效率不低于90%，不僅適合復(fù)工、復(fù)學(xué)佩戴，也滿足疫情后群眾在日常生活中對(duì)個(gè)人防護(hù)的要求。

除此國(guó)標(biāo)外，還有一項(xiàng)由中國(guó)紡織商業(yè)協(xié)會(huì)提出制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護(hù)口 罩》，該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)霧霾防護(hù)而編制的。

TAJ1001-2015 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗(yàn)直到口罩的表面顆粒物堆積到（30±1） mg 時(shí)的呼吸阻力。

思源醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的冠悅口罩，醫(yī)用口罩和外科口罩都是在什么場(chǎng)合使用呢？口罩適用的場(chǎng)景：

醫(yī)用一次性口罩：普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。

醫(yī)用外科口罩：臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴。

醫(yī)用防護(hù)口罩：是防護(hù)級(jí)別較高的醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監(jiān)護(hù)、發(fā)熱門(mén)診特殊區(qū)域，由醫(yī)護(hù)人員佩戴使用。